法 律 篇

民法典

 

第一千二百一十九條　醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。

醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

解讀：（一）此條規(guī)定的是醫(yī)務(wù)人員的說(shuō)明義務(wù)：

1.應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明；2.以通俗易懂的語(yǔ)言說(shuō)清楚，讓患者聽(tīng)明白，理解；3.說(shuō)明疾病的診斷和患者疾病的程度等情況，診療過(guò)程中，疾病和情況發(fā)生變化的，要再次說(shuō)明。醫(yī)療措施是根據(jù)患者的病情，按照診療規(guī)范，有哪些診斷、治療的措施；4.實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，應(yīng)當(dāng)以患者自身情況、病情特點(diǎn)為出發(fā)點(diǎn)，詳細(xì)、具體地說(shuō)明這些操作的風(fēng)險(xiǎn)，不僅僅是該等操作普遍的風(fēng)險(xiǎn)。替代方案是指醫(yī)生擬為患者實(shí)施的手術(shù)、特殊檢查、特殊治療方式以外，醫(yī)療上的其他方式，雖然效果、治療時(shí)間等方面可能不優(yōu)于醫(yī)生的推薦方式，但亦應(yīng)當(dāng)說(shuō)明。5.明確同意，患者在聽(tīng)清楚，理解后做出的意見(jiàn)。包括接受醫(yī)生建議的診療方案，拒絕醫(yī)生建議的方案，在拒絕的情況下，醫(yī)生還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明拒絕的風(fēng)險(xiǎn)，以及其他可供選擇的方式。知情同意不一定是書(shū)面簽字，可以錄音錄像、微信等電子證據(jù)方式。6.在患者為無(wú)民事行為能力人、昏迷狀態(tài)、麻醉狀態(tài)時(shí)；或者實(shí)施保護(hù)性醫(yī)療、患者身患惡性腫瘤或預(yù)后較差的疾病，向其說(shuō)明可能造成患者情緒嚴(yán)重波動(dòng)甚至造成嚴(yán)重不良后果的，在征求患者和其近親屬意見(jiàn)的情況下，向患者的近親屬按照前述2、3、4的要求進(jìn)行說(shuō)明，并按前述5的要求取得近親屬的明確同意。對(duì)于限制民事行為能力人，建議同時(shí)向患者和其近親屬說(shuō)明。

（二）名詞解釋：1.民事行為能力人的區(qū)分（《民法典》第18-22條

 

（三）診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。

（四）特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：1.有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；2.由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；3.臨床試驗(yàn)性檢查和治療；4.收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

第一千二百二十條　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

解讀：本條是對(duì)義務(wù)人員知情告知義務(wù)的豁免。下列情形屬于不能取得患者近親屬意見(jiàn)：（一）近親屬不明的；（二）不能及時(shí)聯(lián)系到近親屬的；（三）近親屬拒絕發(fā)表意見(jiàn)的；（四）近親屬達(dá)不成一致意見(jiàn)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。需注意只有在搶救生命垂危的情況下才能適用。

第一千二百二十一條　醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

解讀：本條是關(guān)于醫(yī)務(wù)人員的診療義務(wù)（技術(shù)因素）。遵循臨床診療指南，臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、臨床路徑、醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度、醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，合理檢查、合理用藥、合理治療。

第一千二百二十二條　患者在診療活動(dòng)中受到損害，有下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：

（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；

（三）遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。

解讀：本條的重點(diǎn)在病歷書(shū)寫(xiě)要嚴(yán)格遵守規(guī)范，特別是完整、及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)。否則就會(huì)出現(xiàn)在患方封存、復(fù)印病歷時(shí)未完成，被認(rèn)定為隱匿、拒絕提供；不規(guī)范書(shū)寫(xiě)、修改、事后補(bǔ)記、代簽名等，極可能被認(rèn)定為偽造、篡改?；挤綍?huì)追究給予醫(yī)務(wù)人員行政處罰，并以此要求法院推定過(guò)錯(cuò)。有糾紛的患者死亡后一定要告知尸檢（通過(guò)錄音方式、死亡通知書(shū)方式等），否則也會(huì)被推定過(guò)錯(cuò)。

第一千二百二十三條　因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)追償。

解讀：此條為產(chǎn)品責(zé)任。在使用內(nèi)置性耗材時(shí)，要將條碼、合格證貼入病歷。

第一千二百二十四條　患者在診療活動(dòng)中受到損害，有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療；

（二）醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)；

（三）限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療。

前款第一項(xiàng)情形中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員也有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

解讀：此條為醫(yī)療機(jī)構(gòu)免責(zé)條款。尤其應(yīng)注意第一項(xiàng)，在患者或者近親屬不配合的情況下，要充分溝通，并保留書(shū)面或者音像證據(jù)。

第一千二百二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料。

患者要求查閱、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。

解讀：此條是關(guān)于病歷范圍和復(fù)制的規(guī)定。需要注意：在復(fù)制封存時(shí)，應(yīng)當(dāng)制作清單，清點(diǎn)病歷是否資料齊全。復(fù)制封存在架病歷，應(yīng)當(dāng)在清單上注明復(fù)制封存至何時(shí)（精確到分鐘），并明確告知患方可以后續(xù)來(lái)復(fù)制封存后續(xù)診療階段的病歷資料。

第一千二百二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私和個(gè)人信息保密。泄露患者的隱私和個(gè)人信息，或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

解讀：此條是關(guān)于患者個(gè)人信息保護(hù)的規(guī)定。尤其應(yīng)當(dāng)注意，不得在宣傳文稿、影像中出現(xiàn)患者的肖像、信息。加強(qiáng)病歷管理，不得讓司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或有授權(quán)的人以外的人在病室審核、查閱或復(fù)制病歷。

第一千二百二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實(shí)施不必要的檢查。

第一千二百二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益受法律保護(hù)。

干擾醫(yī)療秩序，妨礙醫(yī)務(wù)人員工作、生活，侵害醫(yī)務(wù)人員合法權(quán)益的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)法律責(zé)任。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法

 

第五十一條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)弘揚(yáng)敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻(xiàn)、大愛(ài)無(wú)疆的崇高職業(yè)精神，遵守行業(yè)規(guī)范，恪守醫(yī)德，努力提高專業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量。

解讀：該條規(guī)定的是醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德規(guī)范。在臨床決策中，應(yīng)當(dāng)秉持生命至上的宗旨，敬佑生命，確實(shí)以患者的獲益為首要因素，加強(qiáng)人文精神，關(guān)愛(ài)患者。

第五十四條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，遵守有關(guān)臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項(xiàng)操作規(guī)范以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，使用適宜技術(shù)和藥物，合理診療，因病施治，不得對(duì)患者實(shí)施過(guò)度醫(yī)療。醫(yī)療衛(wèi)生人員不得利用職務(wù)之便索要、非法收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益。

解讀：該條第一款是對(duì)醫(yī)務(wù)人員診療行為的規(guī)范，明確了什么是與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相適應(yīng)的診療義務(wù)。第二款是對(duì)廉潔行醫(yī)的要求。

第五十六條　國(guó)家建立醫(yī)療衛(wèi)生人員定期到基層和艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)從事醫(yī)療衛(wèi)生工作制度。國(guó)家采取定向免費(fèi)培養(yǎng)、對(duì)口支援、退休返聘等措施，加強(qiáng)基層和艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升為副高級(jí)技術(shù)職稱的，應(yīng)當(dāng)有累計(jì)一年以上在縣級(jí)以下或者對(duì)口支援的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的經(jīng)歷。對(duì)在基層和艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)工作的醫(yī)療衛(wèi)生人員，在薪酬津貼、職稱評(píng)定、職業(yè)發(fā)展、教育培訓(xùn)和表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面實(shí)行優(yōu)惠待遇。國(guó)家加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)，建立縣鄉(xiāng)村上下貫通的職業(yè)發(fā)展機(jī)制，完善對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)收入多渠道補(bǔ)助機(jī)制和養(yǎng)老政策。

解讀：該條是對(duì)醫(yī)務(wù)人員下基層的要求和激勵(lì)。

醫(yī)師法

 

第十四條　醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科或者其他臨床科室按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)師經(jīng)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格，可以增加執(zhí)業(yè)范圍。法律、行政法規(guī)對(duì)醫(yī)師從事特定范圍執(zhí)業(yè)活動(dòng)的資質(zhì)條件有規(guī)定的，從其規(guī)定。經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中可以采用與其專業(yè)相關(guān)的西醫(yī)藥技術(shù)方法。西醫(yī)醫(yī)師按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中可以采用與其專業(yè)相關(guān)的中醫(yī)藥技術(shù)方法。

解讀：醫(yī)師可以通過(guò)培訓(xùn)考核增加執(zhí)業(yè)范圍，中醫(yī)、西醫(yī)醫(yī)師經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核可以采用非注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別的醫(yī)藥技術(shù)。

第十五條　醫(yī)師在二個(gè)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)定期執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)以一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)師定期定點(diǎn)到縣級(jí)以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持并提供便利。

解讀：關(guān)于醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條　醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行下列義務(wù)：

（一）樹(shù)立敬業(yè)精神，恪守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)救治患者，執(zhí)行疫情防控等公共衛(wèi)生措施；

（二）遵循臨床診療指南，遵守臨床技術(shù)操作規(guī)范和醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等；

（三）尊重、關(guān)心、愛(ài)護(hù)患者，依法保護(hù)患者隱私和個(gè)人信息；

（四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)能力和水平，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量；

（五）宣傳推廣與崗位相適應(yīng)的健康科普知識(shí)，對(duì)患者及公眾進(jìn)行健康教育和健康指導(dǎo)；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

第二十四條　醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)病歷等醫(yī)學(xué)文書(shū)，不得隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料。醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件以及與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。

第二十五條　醫(yī)師在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情、醫(yī)療措施和其他需要告知的事項(xiàng)。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。

第二十六條　醫(yī)師開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過(guò)倫理審查，取得書(shū)面知情同意。

第二十七條　對(duì)需要緊急救治的患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治，不得拒絕急救處置。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)師積極參與公共交通工具等公共場(chǎng)所急救服務(wù)；醫(yī)師因自愿實(shí)施急救造成受助人損害的，不承擔(dān)民事責(zé)任。

第二十八條　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)依法批準(zhǔn)或者備案的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械，采用合法、合規(guī)、科學(xué)的診療方法。除按照規(guī)范用于診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等。

第二十九條　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。

在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

第三十條　執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意，可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)提供部分常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診等適宜的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。國(guó)家支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療合作。

第三十一條　醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索要、非法收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益；不得對(duì)患者實(shí)施不必要的檢查、治療。

第三十二條　遇有自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件等嚴(yán)重威脅人民生命健康的突發(fā)事件時(shí)，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)需要組織醫(yī)師參與衛(wèi)生應(yīng)急處置和醫(yī)療救治，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從調(diào)遣。

第三十三條　在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)報(bào)告：

（一）發(fā)現(xiàn)傳染病、突發(fā)不明原因疾病或者異常健康事件；

（二）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故；

（三）發(fā)現(xiàn)可能與藥品、醫(yī)療器械有關(guān)的不良反應(yīng)或者不良事件；

（四）發(fā)現(xiàn)假藥或者劣藥；

（五）發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第三十四條　執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)縣級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)情況和本人實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

第三十五條　參加臨床教學(xué)實(shí)踐的醫(yī)學(xué)生和尚未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中參加醫(yī)學(xué)專業(yè)工作實(shí)踐的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督、指導(dǎo)下參與臨床診療活動(dòng)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為有關(guān)醫(yī)學(xué)生、醫(yī)學(xué)畢業(yè)生參與臨床診療活動(dòng)提供必要的條件。

解讀：上述條文是對(duì)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)中應(yīng)當(dāng)遵守的法律規(guī)范。包括：說(shuō)明義務(wù)、注意義務(wù)、醫(yī)療文書(shū)規(guī)范化、報(bào)告義務(wù)、合理用藥等。特別是第29條第二款關(guān)于超說(shuō)明書(shū)使用藥物的規(guī)定，既是義務(wù)，也是權(quán)利。超說(shuō)明書(shū)使用藥物，包括超適應(yīng)癥、改變給藥途徑、給藥劑量等。應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足下列條件：1、患者的疾病目前尚無(wú)有效或者更好治療手段，且需及時(shí)得到治療；2、有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明超說(shuō)明書(shū)用藥是有效、安全的，且該證據(jù)等級(jí)較高，如：國(guó)外說(shuō)明書(shū)、診療指南、專家共識(shí)、高質(zhì)量研究等；3、詳細(xì)向患者說(shuō)明了必要性、證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)，確定了患者知情同意；4、醫(yī)院藥事委員會(huì)審查了證據(jù)的科學(xué)性，倫理委員會(huì)審查了患者權(quán)益保護(hù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定超說(shuō)明書(shū)用藥的管理制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按本條規(guī)定和國(guó)家、醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)則進(jìn)行。第三十三條規(guī)定的報(bào)告義務(wù)中第（六）項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)特別注意《未成年人保護(hù)法》及國(guó)家九部門(mén)關(guān)于未成年人受到傷害、性侵的及時(shí)報(bào)告。

第五十五條　違反本法規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)：

（一）在提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或者開(kāi)展醫(yī)學(xué)臨床研究中，未按照規(guī)定履行告知義務(wù)或者取得知情同意；

（二）對(duì)需要緊急救治的患者，拒絕急救處置，或者由于不負(fù)責(zé)任延誤診治；

（三）遇有自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件等嚴(yán)重威脅人民生命健康的突發(fā)事件時(shí)，不服從衛(wèi)生健康主管部門(mén)調(diào)遣；

（四）未按照規(guī)定報(bào)告有關(guān)情形；

（五）違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者執(zhí)業(yè)規(guī)范，造成醫(yī)療事故或者其他嚴(yán)重后果。

第五十六條　違反本法規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)：

（一）泄露患者隱私或者個(gè)人信息；

（二）出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件，或者未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件；

（三）隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料；

（四）未按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等；

（五）利用職務(wù)之便，索要、非法收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益，或者違反診療規(guī)范，對(duì)患者實(shí)施不必要的檢查、治療造成不良后果；

（六）開(kāi)展禁止類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

解讀：上述條文是對(duì)醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定的執(zhí)業(yè)規(guī)則和法定義務(wù)的行政處罰。如果情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，還會(huì)被追究刑事責(zé)任。

 

中醫(yī)藥法

 

第十二條　政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)和有條件的?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中醫(yī)藥科室。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，增強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和村衛(wèi)生室提供中醫(yī)藥服務(wù)的能力。

解讀：本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置中醫(yī)藥科室、增強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)能力的規(guī)定?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》對(duì)綜合醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等設(shè)置中醫(yī)藥科室、增強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)能力提出了要求。政府舉辦的綜合醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立中醫(yī)藥科室，社會(huì)力量舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身情況決定是否設(shè)置中醫(yī)藥科室。

第十六條　中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務(wù)；經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，可以在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中采用與其專業(yè)相關(guān)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法。在醫(yī)療活動(dòng)中采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的，應(yīng)當(dāng)有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站以及有條件的村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)合理配備中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，并運(yùn)用和推廣適宜的中醫(yī)藥技術(shù)方法。

解讀：本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何配備中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員、提供中醫(yī)藥服務(wù)的規(guī)定。

（一）中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務(wù)。（二）經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，可以在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中采用與其專業(yè)相關(guān)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法。（三）在醫(yī)療活動(dòng)中采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的，應(yīng)當(dāng)有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)。即中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)醫(yī)師在醫(yī)療活動(dòng)中采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的，應(yīng)當(dāng)以保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)為出發(fā)點(diǎn)。

 

個(gè)人信息保護(hù)法

 

第四條　個(gè)人信息是以電子或者其他方式記錄的與已識(shí)別或者可識(shí)別的自然人有關(guān)的各種信息，不包括匿名化處理后的信息。個(gè)人信息的處理包括個(gè)人信息的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)、刪除等。

第六條　處理個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)具有明確、合理的目的，并應(yīng)當(dāng)與處理目的直接相關(guān)，采取對(duì)個(gè)人權(quán)益影響最小的方式。收集個(gè)人信息，應(yīng)當(dāng)限于實(shí)現(xiàn)處理目的的最小范圍，不得過(guò)度收集個(gè)人信息。

解讀：個(gè)人信息處理的定義、原則。醫(yī)務(wù)人員在臨床診療護(hù)理、科研、臨床試驗(yàn)過(guò)程中，處理個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵守這些規(guī)定，不過(guò)度收集與目的無(wú)明顯關(guān)聯(lián)性的個(gè)人信息。

第十條　任何組織、個(gè)人不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個(gè)人信息，不得非法買(mǎi)賣(mài)、提供或者公開(kāi)他人個(gè)人信息；不得從事危害國(guó)家安全、公共利益的個(gè)人信息處理活動(dòng)。

解讀：醫(yī)務(wù)人員在診療護(hù)理活動(dòng)中，會(huì)接觸到患者健康、姓名、住址、身份證號(hào)碼等個(gè)人信息。醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者的這些信息負(fù)有保護(hù)義務(wù)，未經(jīng)患者同意或法律特別規(guī)定，不得泄露、甚至買(mǎi)賣(mài)患者個(gè)人信息。有不少醫(yī)護(hù)人員因?yàn)榉欠ㄌ峁┖唾I(mǎi)賣(mài)被追究了侵犯公民個(gè)人信息罪的刑事責(zé)任。

第十七條　個(gè)人信息處理者在處理個(gè)人信息前，應(yīng)當(dāng)以顯著方式、清晰易懂的語(yǔ)言真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地向個(gè)人告知下列事項(xiàng)：（一）個(gè)人信息處理者的名稱或者姓名和聯(lián)系方式；（二）個(gè)人信息的處理目的、處理方式，處理的個(gè)人信息種類、保存期限；（三）個(gè)人行使本法規(guī)定權(quán)利的方式和程序；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)告知的其他事項(xiàng)。前款規(guī)定事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)將變更部分告知個(gè)人。

第二十八條　敏感個(gè)人信息是一旦泄露或者非法使用，容易導(dǎo)致自然人的人格尊嚴(yán)受到侵害或者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到危害的個(gè)人信息，包括生物識(shí)別、宗教信仰、特定身份、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等信息，以及不滿十四周歲未成年人的個(gè)人信息。只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取嚴(yán)格保護(hù)措施的情形下，個(gè)人信息處理者方可處理敏感個(gè)人信息。

第二十九條　處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人的單獨(dú)同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得書(shū)面同意的，從其規(guī)定。

第三十條　個(gè)人信息處理者處理敏感個(gè)人信息的，除本法第十七條第一款規(guī)定的事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)向個(gè)人告知處理敏感個(gè)人信息的必要性以及對(duì)個(gè)人權(quán)益的影響；依照本法規(guī)定可以不向個(gè)人告知的除外。

解讀：關(guān)于個(gè)人信息處理的告知說(shuō)明義務(wù)。特別是敏感個(gè)人信息是在臨床診療、科研中會(huì)常規(guī)遇到的。醫(yī)務(wù)人員在以臨床數(shù)據(jù)發(fā)布論文、進(jìn)行科研時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得患者的同意，如果符合豁免規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)取得本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。且在論文、科研成果公開(kāi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)匿名化處理患者個(gè)人信息。

母嬰保健法

 

第十五條　對(duì)患嚴(yán)重疾病或者接觸致畸物質(zhì)，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可能?chē)?yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。

第十六條　醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑患嚴(yán)重遺傳性疾病的育齡夫妻，應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見(jiàn)。育齡夫妻應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)采取相應(yīng)的措施。

第十七條　經(jīng)產(chǎn)前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應(yīng)當(dāng)對(duì)孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

第十八條　經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向夫妻雙方說(shuō)明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)：（一）胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的；（二）胎兒有嚴(yán)重缺陷的；（三）因患嚴(yán)重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的。

第二十一條　醫(yī)師和助產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程，提高助產(chǎn)技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量，預(yù)防和減少產(chǎn)傷。

解讀：從事產(chǎn)科職業(yè)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)遵守的診療規(guī)范和法律規(guī)定。特別是產(chǎn)前檢查、產(chǎn)前診斷，應(yīng)當(dāng)充分、具體向孕婦說(shuō)明相關(guān)檢查、診斷項(xiàng)目的意義、風(fēng)險(xiǎn)（特別是假陽(yáng)性、假陰性，胎兒損傷等），對(duì)于異常結(jié)果，應(yīng)當(dāng)窮盡方法通知到產(chǎn)婦或者其配偶。在首次產(chǎn)前檢查前，保留產(chǎn)婦及配偶兩種以上的準(zhǔn)確聯(lián)系方式。

第三十五條　未取得國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)合格證書(shū)的，有下列行為之一，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以制止，并可以根據(jù)情節(jié)給予警告或者處以罰款：（一）從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷或者醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定的；（二）施行終止妊娠手術(shù)的；（三）出具本法規(guī)定的有關(guān)醫(yī)學(xué)證明的。上款第（三）項(xiàng)出具的有關(guān)醫(yī)學(xué)證明無(wú)效。

第三十六條　未取得國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)合格證書(shū)，施行終止妊娠手術(shù)或者采取其他方法終止妊娠，致人死亡、殘疾、喪失或者基本喪失勞動(dòng)能力的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第三十七條　從事母嬰保健工作的人員違反本法規(guī)定，出具有關(guān)虛假醫(yī)學(xué)證明或者進(jìn)行胎兒性別鑒定的，由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)情節(jié)給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法取消執(zhí)業(yè)資格。

解讀：母嬰保健需要特別的授權(quán)，即取得母嬰保健合格證。

藥品管理法

 

第二十三條　對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

解讀：“同情用藥”的規(guī)定。需要注意，僅在同時(shí)滿足下列條件時(shí)方可使用：（一）正在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（二）必須是嚴(yán)重危及生命的情況；（三）目前尚無(wú)有效治療手段；前期或者正在進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明可能獲益；（四）藥學(xué)和倫理審查同意；（五）患者知情同意。

第七十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

第一百一十九條　藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。

生物安全法

 

第二十三條　國(guó)家建立首次進(jìn)境或者暫停后恢復(fù)進(jìn)境的動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)生物因子國(guó)家準(zhǔn)入制度。

第四十條　從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第四十二條　國(guó)家加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。

第四十九條　病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。國(guó)家加強(qiáng)對(duì)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)。高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)等部門(mén)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。國(guó)家建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。

解讀：對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范。特別是進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并采取安全措施。在進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究時(shí)，需要從境外進(jìn)口試驗(yàn)動(dòng)物或生物因子，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的準(zhǔn)入管理。

第五十五條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。

第五十六條　從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)批準(zhǔn)：（一）采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；（二）保藏我國(guó)人類遺傳資源；（三）利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作；（四）將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境。前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開(kāi)展的相關(guān)活動(dòng)。為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準(zhǔn)；但是，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)備案。境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。

解讀：關(guān)于人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、發(fā)起臨床研究等前，應(yīng)當(dāng)注意遺傳資源的報(bào)批、備案。對(duì)于國(guó)際合作的藥物臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)在取得批準(zhǔn)后方可啟動(dòng)。

第七十三條　違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)或者其工作人員瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)，授意他人瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)，或者阻礙他人報(bào)告?zhèn)魅静　?dòng)植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，并可以依法暫停一定期限的執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書(shū)。

違反本法規(guī)定，編造、散布虛假的生物安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

第七十四條　違反本法規(guī)定，從事國(guó)家禁止的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品，處一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款，違法所得在一百萬(wàn)元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內(nèi)從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，吊銷相關(guān)許可證件；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第七十五條　違反本法規(guī)定，從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)未遵守國(guó)家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告，可以并處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停止研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。

第七十六條　違反本法規(guī)定，從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，或者高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除處分。

第七十七條　違反本法規(guī)定，將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場(chǎng)的，由縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，違法所得在二十萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)許可證件。

第七十八條　違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，給予警告，可以并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款：

（一）購(gòu)買(mǎi)或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備、特殊生物因子未進(jìn)行登記，或者未報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)備案；

（二）個(gè)人購(gòu)買(mǎi)或者持有列入管控清單的重要設(shè)備或者特殊生物因子；

（三）個(gè)人設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；

（四）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室。

第七十九條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款，違法所得在一百萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，五年內(nèi)禁止從事相應(yīng)活動(dòng)。

解讀：違反生物安全法的法律責(zé)任。

 

廣告法

 

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告活動(dòng)，適用本法。本法所稱廣告主，是指為推銷商品或者服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告的自然人、法人或者其他組織。

第四條　廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

解讀：明確了廣告的定義和范疇。醫(yī)務(wù)人員通過(guò)各類媒介，包括自媒體進(jìn)行機(jī)構(gòu)、科室、個(gè)人宣傳時(shí)，要注意是否構(gòu)成間接推銷。內(nèi)容是否真實(shí)，特別是介紹藥品、保健品時(shí)，對(duì)宣傳詞應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核，避免被認(rèn)定為欺詐、夸大。

第九條　廣告不得有下列情形：（一）使用或者變相使用中華人民共和國(guó)的國(guó)旗、國(guó)歌、國(guó)徽，軍旗、軍歌、軍徽；（二）使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義或者形象；（三）使用“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”、“最佳”等用語(yǔ)；（四）損害國(guó)家的尊嚴(yán)或者利益，泄露國(guó)家秘密；（五）妨礙社會(huì)安定，損害社會(huì)公共利益；（六）危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，泄露個(gè)人隱私；（七）妨礙社會(huì)公共秩序或者違背社會(huì)良好風(fēng)尚；（八）含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內(nèi)容；（九）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；（十）妨礙環(huán)境、自然資源或者文化遺產(chǎn)保護(hù)；（十一）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。

第十條　廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康。

第十五條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。

前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。

第十六條　醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）說(shuō)明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；

（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

第十七條　除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。

第十八條　保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（三）聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；

（四）與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；

（五）利用廣告代言人作推薦、證明；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。

第十九條　廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

第二十條　禁止在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布聲稱全部或者部分替代母乳的嬰兒乳制品、飲料和其他食品廣告。

解讀：對(duì)廣告內(nèi)容、用語(yǔ)的要求。醫(yī)務(wù)人員在宣傳中，較易出現(xiàn)第十六條規(guī)定的情形。特別是在個(gè)人的自媒體中，有些帶貨行為，如果不注意上述禁止性規(guī)定，往往被市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)行政處罰。違反廣告法的行政處罰很重。

第五十八條　有下列行為之一的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)：（一）違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的；（二）違反本法第十七條規(guī)定，在廣告中涉及疾病治療功能，以及使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)的；（三）違反本法第十八條規(guī)定發(fā)布保健食品廣告的；

解讀：摘錄的這幾項(xiàng)違反情形是醫(yī)務(wù)人員在宣傳、科普中容易出現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)高度注意。

 

刑法

 

刑法第一百四十一條　生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：“（一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的；“（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；“（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的?！坝星翱钚袨?，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！?/span>

解讀：違反藥品管理的刑事犯罪中，醫(yī)務(wù)人員易觸及的是，明知是假藥而提供給他人使用，以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。

假藥是指：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，不再按“假藥”論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

第三百三十四條之一　【非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪】違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，非法采集我國(guó)人類遺傳資源或者非法運(yùn)送、郵寄、攜帶我國(guó)人類遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會(huì)公共利益，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

解讀：為刑法修正案的新罪名。醫(yī)務(wù)人員在臨床、科研、藥物臨床試驗(yàn)，特別是國(guó)際合作的研究、試驗(yàn)中，未遵守《生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，未經(jīng)行政許可，將遺傳資源出境，即可能構(gòu)成該犯罪。

第三百三十五條　【醫(yī)療事故罪】醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役。

最高人民檢察院、公安部醫(yī)療事故罪立案標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，應(yīng)予立案追訴。具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任：

（一）擅離職守的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由拒絕對(duì)危急就診人實(shí)行必要的醫(yī)療救治的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展試驗(yàn)性醫(yī)療的；

（四）嚴(yán)重違反查對(duì)、復(fù)核制度的；

（五）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的；

（六）嚴(yán)重違反國(guó)家法律法規(guī)及有明確規(guī)定的診療技術(shù)規(guī)范、常規(guī)的；

（七）其他嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任的情形。

第三百三十六條之一：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動(dòng)物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！?/span>

解讀：刑法新罪名，系在魏則西、賀建奎事件后，國(guó)家對(duì)基因編輯技術(shù)的管控措施之一。醫(yī)務(wù)人員在臨床、科研中，要嚴(yán)格遵守科研倫理規(guī)范，避免觸及犯罪。

 

行政法規(guī)篇

 

醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例

 

第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)以患者為中心，加強(qiáng)人文關(guān)懷，嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關(guān)規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德。

第十四條　開(kāi)展手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等具有較高醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的診療活動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前預(yù)備應(yīng)對(duì)方案，主動(dòng)防范突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，填寫(xiě)并妥善保管病歷資料。因緊急搶救未能及時(shí)填寫(xiě)病歷的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。任何單位和個(gè)人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

解讀：醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)規(guī)范，特別是較高風(fēng)險(xiǎn)的診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急預(yù)案。這主要記錄于術(shù)前討論記錄、疑難病例討論、病程記錄中。如果沒(méi)有這些記載，不能證明醫(yī)務(wù)人員盡到了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)和防范的法律義務(wù)，存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。

第二十三條　發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其近親屬下列事項(xiàng):（一）解決醫(yī)療糾紛的合法途徑；（二）有關(guān)病歷資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物封存和啟封的規(guī)定；（三）有關(guān)病歷資料查閱、復(fù)制的規(guī)定。患者死亡的，還應(yīng)當(dāng)告知其近親屬有關(guān)尸檢的規(guī)定。

第二十四條　發(fā)生醫(yī)療糾紛需要封存、啟封病歷資料的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。封存的病歷資料可以是原件，也可以是復(fù)制件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。病歷尚未完成需要封存的，對(duì)已完成病歷先行封存；病歷按照規(guī)定完成后，再對(duì)后續(xù)完成部分進(jìn)行封存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)封存的病歷開(kāi)列封存清單，由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。

第二十五條　疑似輸液、輸血、注射、用藥等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存、啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同委托依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無(wú)法共同委托的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)指定。疑似輸血引起不良后果，需要對(duì)血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的血站派員到場(chǎng)。

第二十六條　患者死亡，醫(yī)患雙方對(duì)死因有異議的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至7日。尸檢應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字，拒絕簽字的，視為死者近親屬不同意進(jìn)行尸檢。不同意或者拖延尸檢，超過(guò)規(guī)定時(shí)間，影響對(duì)死因判定的，由不同意或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。

解讀：在發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知患方其享有的權(quán)利。特別是患者死亡的糾紛，一定要告知患方進(jìn)行尸檢，以及不尸檢的法律后果，建議以《死亡通知書(shū)》《尸檢告知書(shū)》等形式。病歷封存、復(fù)制一定要制作封存清單，避免遺漏病歷資料。封存輸液、輸血的，要在一定溫度、濕度條件下保存，避免腐敗變質(zhì)以致不能檢測(cè)。

第四十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予開(kāi)除的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員由原發(fā)證部門(mén)吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)將未通過(guò)技術(shù)評(píng)估和倫理審查的醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用于臨床的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予開(kāi)除的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員由原發(fā)證部門(mén)吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個(gè)月以上6個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按規(guī)定制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；（二）未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等；（三）開(kāi)展具有較高醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的診療活動(dòng)，未提前預(yù)備應(yīng)對(duì)方案防范突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；（四）未按規(guī)定填寫(xiě)、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補(bǔ)記搶救病歷；（五）拒絕為患者提供查閱、復(fù)制病歷資料服務(wù)；（六）未建立投訴接待制度、設(shè)置統(tǒng)一投訴管理部門(mén)或者配備專（兼）職人員；（七）未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物；（八）未按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告重大醫(yī)療糾紛；（九）其他未履行本條例規(guī)定義務(wù)的情形。

解讀：第四十七條是目前衛(wèi)生執(zhí)法部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員適用最多的行政處罰，特別是第（四）項(xiàng)、第（二）（三）（五）項(xiàng)。愈來(lái)愈多的患方通過(guò)向衛(wèi)生執(zhí)法部門(mén)投訴病歷書(shū)寫(xiě)問(wèn)題，取得行政處罰決定后，向法院提起訴訟，要求適用《民法典》第1222條，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本法及病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范，及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范完成病歷。

護(hù)士條例

 

第十六條　護(hù)士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

第十七條　護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應(yīng)當(dāng)立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂?；颊呱瑧?yīng)當(dāng)先行實(shí)施必要的緊急救護(hù)。護(hù)士發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向開(kāi)具醫(yī)囑的醫(yī)師提出；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)向該醫(yī)師所在科室的負(fù)責(zé)人或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)管理的人員報(bào)告。

第十八條　護(hù)士應(yīng)當(dāng)尊重、關(guān)心、愛(ài)護(hù)患者，保護(hù)患者的隱私。

第十九條　護(hù)士有義務(wù)參與公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防控制工作。發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等嚴(yán)重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，護(hù)士應(yīng)當(dāng)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的安排，參加醫(yī)療救護(hù)。

解讀：護(hù)士在執(zhí)業(yè)中的規(guī)范和法律義務(wù)。特別是第十七條規(guī)定的醫(yī)囑查對(duì)義務(wù)，第十八條規(guī)定的患者隱私保護(hù)義務(wù)。在執(zhí)業(yè)中知悉的患者隱私、個(gè)人信息，未經(jīng)患者同意，不能對(duì)外透露。

第三十一條　護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停其6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷其護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)：（一）發(fā)現(xiàn)患者病情危急未立即通知醫(yī)師的；（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，未依照本條例第十七條的規(guī)定提出或者報(bào)告的；（三）泄露患者隱私的；（四）發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等嚴(yán)重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，不服從安排參加醫(yī)療救護(hù)的。護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中造成醫(yī)療事故的，依照醫(yī)療事故處理的有關(guān)規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

 

第十三條　麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

第三十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

第三十九條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

第四十條　執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

第四十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第六十一條　麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

解讀：精麻藥品因其特殊性，國(guó)家嚴(yán)格管理。醫(yī)務(wù)人員在開(kāi)具精麻藥品應(yīng)當(dāng)具備特定處方權(quán)，使用專用處方箋，嚴(yán)格把握用藥指征。精麻藥品過(guò)期、損壞、使用后的藥品容器應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，在衛(wèi)生行政部門(mén)到場(chǎng)監(jiān)督的情況下進(jìn)行銷毀。實(shí)踐中，有醫(yī)務(wù)人員不按規(guī)定開(kāi)具精麻藥品，被判處毒品犯罪的。

第七十三條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開(kāi)具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

人類遺傳資源管理?xiàng)l例

 

第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

解讀：人類遺傳資源的范圍，既包括實(shí)體的生物樣本，也包括對(duì)樣本分析、研究形成的數(shù)據(jù)。臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的遺傳信息，只要不用于臨床以外的用途，按醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行銷毀，不屬于條例管轄。

第七條　外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。

第八條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。

第九條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的技術(shù)規(guī)范。

第十條　禁止買(mǎi)賣(mài)人類遺傳資源。為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買(mǎi)賣(mài)。

解讀：人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的基本原則，取得國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，保障提供者的隱私權(quán)（包括其家族的隱私權(quán)），取得提供者知情同意，經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，禁止買(mǎi)賣(mài)。

第二十條　利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十二條　利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)：（一）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；（二）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（三）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；（四）合作研究方案合理；（五）擬使用的人類遺傳資源來(lái)源合法，種類、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；（六）通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查；（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)管。

第二十四條　利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，研究過(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開(kāi)放并向中方單位提供備份。利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請(qǐng)，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過(guò)合作協(xié)議約定；協(xié)議沒(méi)有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。

第二十五條　利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對(duì)相關(guān)事項(xiàng)作出明確、具體的約定。

第二十六條　利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國(guó)際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)共同向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)提交合作研究情況報(bào)告。

第二十七條　利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)出具的人類遺傳資源材料出境證明：（一）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；（二）具有法人資格；（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；（四）人類遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏單位；（五）通過(guò)倫理審查。利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，需要將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)合并審批。將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。

解讀：在國(guó)際合作的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中，涉及人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)許可。國(guó)內(nèi)參與機(jī)構(gòu)享有研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

行政規(guī)章文件篇

病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范

 

第一條　病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(mén)（急）診病歷和住院病歷。

第二條　病歷書(shū)寫(xiě)是指醫(yī)務(wù)人員通過(guò)問(wèn)診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療活動(dòng)獲得有關(guān)資料，并進(jìn)行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動(dòng)記錄的行為。

第三條　病歷書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。

第三十一條　打印病歷是指應(yīng)用字處理軟件編輯生成并打印的病歷（如Word文檔、WPS文檔等）。打印病歷應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的內(nèi)容錄入并及時(shí)打印，由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員手寫(xiě)簽名。

第三十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)打印病歷應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一紙張、字體、字號(hào)及排版格式。打印字跡應(yīng)清楚易認(rèn)，符合病歷保存期限和復(fù)印的要求。

第三十三條　打印病歷編輯過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照權(quán)限要求進(jìn)行修改，已完成錄入打印并簽名的病歷不得修改。

解讀：定義了病歷的書(shū)寫(xiě)要求。病歷是醫(yī)療過(guò)程的真實(shí)記錄，體現(xiàn)醫(yī)生的臨床思維，在訴訟中，是重要的證據(jù)。如果病歷存在記錄不真實(shí)，會(huì)影響到對(duì)診療過(guò)程的評(píng)價(jià)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守書(shū)寫(xiě)規(guī)范。對(duì)于5級(jí)及以下的電子病歷，建議按照打印病歷管理。

電子病歷應(yīng)用和管理規(guī)范

 

第二條　實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。

第三條　電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門(mén)（急）診病歷和住院病歷。

第四條　電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲(chǔ)、訪問(wèn)和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第七條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》適用于電子病歷管理。

第十四條?　電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)操作人員進(jìn)行身份識(shí)別，并保存歷次操作印痕，標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息可查詢、可追溯。

第十五條　醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成書(shū)寫(xiě)、審閱、修改等操作并予以確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時(shí)間。

第十六條　電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書(shū)寫(xiě)、審閱、修改的權(quán)限和時(shí)限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)由具有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予確認(rèn)。上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改、確認(rèn)電子病歷內(nèi)容時(shí)，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次操作痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的操作時(shí)間和操作人信息。

第十七條　電子病歷應(yīng)當(dāng)設(shè)置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門(mén)（急）診就診結(jié)束或出院后，適時(shí)將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。

解讀：目前很多醫(yī)院都使用了電子病歷，但存在諸多技術(shù)上的級(jí)別問(wèn)題，表現(xiàn)在：未實(shí)現(xiàn)可靠時(shí)間源、可信電子簽名，帶來(lái)了病歷真實(shí)性認(rèn)定的風(fēng)險(xiǎn)。電子病歷的授權(quán)存在問(wèn)題，創(chuàng)建人在提交后仍然可以進(jìn)入修改、歸檔不及時(shí)，各環(huán)節(jié)之間的電子病歷系統(tǒng)不能同意，導(dǎo)致病歷不能完整打印、封存，引發(fā)真實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)。

 

放射診療管理規(guī)定

 

第二條　本規(guī)定適用于開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。

第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

（一）開(kāi)展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；

4.放射治療技師和維修人員。

（二）開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；

2.放射影像技師；

3.相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

（四）開(kāi)展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

解讀：放射診療的人員資質(zhì)要求。

第二十二條　放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。

第二十五條　放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的影響。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

（一）嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；

（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目；

（三）對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問(wèn)明是否懷孕；非特殊需要，對(duì)受孕后8至15周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查；

（四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

（五）實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng)；因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。

解讀：在實(shí)施放射診療時(shí)，應(yīng)當(dāng)以保護(hù)患者為首要原則，最優(yōu)化的劑量、鄰近敏感器官組織的保護(hù)，嬰幼兒和兒童、育齡婦女需要國(guó)家特殊的保護(hù)。在實(shí)踐中可能被忽視。

第四十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；并可處1萬(wàn)元以下的罰款：

（一）購(gòu)置、使用不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的；

（二）未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的；

（三）未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和檢查的；

（四）未按照規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的；

（五）發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的；

（六）發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的；

（七）違反本規(guī)定的其他情形。

解讀：實(shí)踐中，因?yàn)榉派淇乒ぷ魅藛T未使用個(gè)人防護(hù)用品，如計(jì)量計(jì)，未對(duì)患者鄰近敏感部位實(shí)施保護(hù)，受到行政處罰的，與平時(shí)的培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)密切相關(guān)。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法

 

第十九條　醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)輸血指證進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案。

第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血申請(qǐng)管理制度。

同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過(guò)1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)，方可備血。

以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。

第二十一條　在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬說(shuō)明輸血目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書(shū)。因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以立即實(shí)施輸血治療。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書(shū)管理制度，確保臨床用血信息客觀真實(shí)、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證的評(píng)估、輸血過(guò)程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書(shū)、輸血記錄單等隨病歷保存。

解讀：臨床用血管理要注意醫(yī)生職稱與用血量的授權(quán)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分向患者說(shuō)明輸血的必要性、風(fēng)險(xiǎn)，取得其明確同意。

 

醫(yī)院感染管理辦法

 

第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院感染的預(yù)防與控制工作。

第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：

（一）進(jìn)入人體組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；

（二）接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；

（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定具體措施，保證醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無(wú)菌操作技術(shù)和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作符合規(guī)定要求，對(duì)醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。

第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應(yīng)的隔離措施。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作的具體措施，提供必要的防護(hù)物品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)健康。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測(cè)管理。

第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)制度，分析醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，并針對(duì)導(dǎo)致醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，實(shí)施預(yù)防與控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。

解讀：院感是醫(yī)療安全的重要工作，無(wú)菌技術(shù)和操作、手衛(wèi)生、抗生素規(guī)范使用是避免院感的重要措施。

手術(shù)分級(jí)管理辦法

 

第三條　本辦法所稱手術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷或治療疾病為目的，在人體局部開(kāi)展去除病變組織、修復(fù)損傷、重建形態(tài)或功能、移植細(xì)胞組織或器官、植入醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)操作的醫(yī)療技術(shù)，手術(shù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

解讀：手術(shù)是有創(chuàng)治療方式，麻醉、操作過(guò)程中存在造成患者損害的風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)者應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估適應(yīng)癥、禁忌癥，根據(jù)患者具體情況選擇手術(shù)方式、手術(shù)時(shí)機(jī)、麻醉方式。以不傷害、有利為基本原則，保障患者安全。

第十二條　手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)包括麻醉風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)主要并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、圍手術(shù)期死亡風(fēng)險(xiǎn)等。

手術(shù)難度包括手術(shù)復(fù)雜程度、患者狀態(tài)、手術(shù)時(shí)長(zhǎng)、術(shù)者資質(zhì)要求以及手術(shù)所需人員配置、所需手術(shù)器械和裝備復(fù)雜程度等。

資源消耗程度指手術(shù)過(guò)程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數(shù)量與稀缺程度。

倫理風(fēng)險(xiǎn)指人的社會(huì)倫理關(guān)系在手術(shù)影響下產(chǎn)生倫理負(fù)效應(yīng)的可能。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)授權(quán)制度，根據(jù)手術(shù)級(jí)別、專業(yè)特點(diǎn)、術(shù)者專業(yè)技術(shù)崗位和手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力及培訓(xùn)情況綜合評(píng)估后授予術(shù)者相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。三、四級(jí)手術(shù)應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)授予術(shù)者手術(shù)權(quán)限。手術(shù)授權(quán)原則上不得與術(shù)者職稱、職務(wù)掛鉤。對(duì)于非主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)務(wù)人員，其手術(shù)授權(quán)管理應(yīng)當(dāng)與本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員保持一致。

第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估和手術(shù)授權(quán)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。術(shù)者申請(qǐng)手術(shù)權(quán)限應(yīng)當(dāng)由其所在科室手術(shù)分級(jí)管理工作小組進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估合格的應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門(mén)復(fù)核后報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以正式文件形式予以確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織評(píng)估術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力，包括手術(shù)技術(shù)能力、手術(shù)質(zhì)量安全、圍手術(shù)期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點(diǎn)評(píng)估新獲得四級(jí)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者。根據(jù)評(píng)估結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整手術(shù)權(quán)限，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理，四級(jí)手術(shù)評(píng)估周期原則上不超過(guò)一年。

解讀：手術(shù)分級(jí)授權(quán)和動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則性規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本院的手術(shù)分級(jí)管理制度。

第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展省級(jí)以上限制類醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照四級(jí)手術(shù)進(jìn)行管理。

第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立緊急狀態(tài)下超出手術(shù)權(quán)限開(kāi)展手術(shù)的管理制度，遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時(shí)，如現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相應(yīng)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者，其他術(shù)者可超權(quán)限開(kāi)展手術(shù)，具體管理制度由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定。

第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立四級(jí)手術(shù)術(shù)前多學(xué)科討論制度，手術(shù)科室在每例四級(jí)手術(shù)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)對(duì)手術(shù)的指征、方式、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)和處置預(yù)案等組織多學(xué)科討論，確定手術(shù)方案和圍手術(shù)期管理方案，并按規(guī)定記錄，保障手術(shù)質(zhì)量和患者安全。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)隨訪制度，按病種特點(diǎn)和相關(guān)診療規(guī)范確定隨訪時(shí)長(zhǎng)和頻次，對(duì)四級(jí)手術(shù)術(shù)后患者，原則上隨訪不少于每年1次。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善手術(shù)不良事件個(gè)案報(bào)告制度，對(duì)于四級(jí)手術(shù)發(fā)生非計(jì)劃二次手術(shù)、嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件等情形的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生后3日內(nèi)組織全科討論，討論結(jié)果向本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)按照不良事件管理有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)圍手術(shù)期死亡病例討論管理。四級(jí)手術(shù)患者發(fā)生圍手術(shù)期死亡的，應(yīng)當(dāng)在死亡后7日內(nèi)，由醫(yī)務(wù)管理部門(mén)組織完成多學(xué)科討論。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年度對(duì)全部圍手術(shù)期死亡病例進(jìn)行匯總分析，提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)。

解讀：對(duì)于限制類技術(shù)、四級(jí)手術(shù)的特殊管理規(guī)定。特別是MDT術(shù)前討論、死亡討論；手術(shù)不良事件的報(bào)告等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)高度重視，通過(guò)分析、改進(jìn)，提高手術(shù)質(zhì)量。

 

 

處方管理辦法

 

第二條　本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第四條　醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

第六條　處方書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

（一）患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。

（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/span>

（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

（四）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)；書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

（六）西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。

（七）開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。

（八）中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫(xiě)明。

（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

（十）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

（十一）開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

第三十五條　藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

第三十六條　藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

 

典型案例篇

 

泄露患者隱私須擔(dān)責(zé)

 

某保健按摩中心個(gè)體經(jīng)營(yíng)者吳某向某醫(yī)院產(chǎn)科主管護(hù)師韋某提出，由韋某提供產(chǎn)婦信息，并承諾每發(fā)展一名客戶就給韋某50元或60元報(bào)酬，若客戶后續(xù)辦卡消費(fèi)則另外向韋某支付10%的提成。

韋某以寫(xiě)論文需要數(shù)據(jù)為由，欺騙有權(quán)限的同事登錄該醫(yī)院護(hù)士站系統(tǒng)查詢產(chǎn)婦信息后拍照發(fā)給自己，或者自行通過(guò)科室辦公電腦查詢產(chǎn)婦信息后拍照。韋某不定期將上述產(chǎn)婦信息照片通過(guò)微信發(fā)給吳某。吳某利用上述信息安排員工通過(guò)電話聯(lián)系產(chǎn)婦發(fā)展客戶。經(jīng)查，韋某向吳某出售包括產(chǎn)婦姓名、家庭住址、電話號(hào)碼、分娩日期、分娩方式等在內(nèi)的產(chǎn)婦健康生理信息500余條。

法院經(jīng)審理認(rèn)定，韋某、吳某犯侵犯公民個(gè)人信息罪，分別判處韋某、吳某有期徒刑并處罰金。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

民法典規(guī)定，自然人享有隱私權(quán)。任何組織或者個(gè)人不得以刺探、侵?jǐn)_、泄露、公開(kāi)等方式侵害他人的隱私權(quán)。隱私是自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)、私密信息。自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。個(gè)人信息是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或者與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人的各種信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號(hào)碼、生物識(shí)別信息、住址、電話號(hào)碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私和個(gè)人信息保密。泄露患者的隱私和個(gè)人信息，或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

個(gè)人信息保護(hù)法規(guī)定，敏感個(gè)人信息是一旦泄露或者非法使用，容易導(dǎo)致自然人的人格尊嚴(yán)受到侵害或者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到危害的個(gè)人信息，包括生物識(shí)別、宗教信仰、特定身份、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等信息，以及不滿十四周歲未成年人的個(gè)人信息。處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人的單獨(dú)同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得書(shū)面同意的，從其規(guī)定。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)師法、護(hù)士條例等規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)關(guān)心愛(ài)護(hù)、平等對(duì)待患者，尊重患者人格尊嚴(yán)，依法保護(hù)患者隱私和個(gè)人信息。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中泄露患者隱私或者個(gè)人信息的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中泄露患者隱私的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)。醫(yī)療衛(wèi)生人員屬于政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的人員的，依法給予處分。

精神衛(wèi)生法規(guī)定，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)精神障礙患者的姓名、肖像、住址、工作單位、病歷資料以及其他可能推斷出其身份的信息予以保密；但是，依法履行職責(zé)需要公開(kāi)的除外。有關(guān)單位和個(gè)人違反規(guī)定，給精神障礙患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，還應(yīng)當(dāng)依法給予處分。

刑法對(duì)于侵犯公民個(gè)人信息罪作出規(guī)定，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向他人出售或者提供公民個(gè)人信息，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將在履行職責(zé)或者提供服務(wù)過(guò)程中獲得的公民個(gè)人信息，出售或者提供給他人的，依照前款的規(guī)定從重處罰。

關(guān)聯(lián)法條——

民法典第1032、1034、1226條；個(gè)人信息保護(hù)法第28、29條；刑法第253條之一；基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第33、102條；醫(yī)師法第23、56條；精神衛(wèi)生法第4、77條；護(hù)士條例第18、31條。

 

自愿施救致人損害

該承擔(dān)責(zé)任嗎

 

齊某某因感覺(jué)頭暈，到孫某某經(jīng)營(yíng)的藥店買(mǎi)藥。齊某某在藥店服藥后出現(xiàn)心臟驟?，F(xiàn)象，孫某某即對(duì)齊某某實(shí)施心肺復(fù)蘇。齊某某恢復(fù)意識(shí)后，被送往醫(yī)院住院治療，醫(yī)院診斷其為雙側(cè)多發(fā)肋骨骨折、右肺挫傷等。齊某某提起訴訟，請(qǐng)求孫某某賠償醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，孫某某系自愿實(shí)施緊急救助行為，雖然救助過(guò)程中導(dǎo)致齊某某身體損害，但沒(méi)有證據(jù)證明齊某某心臟驟停與服藥有關(guān)，且孫某某具有醫(yī)學(xué)從業(yè)資質(zhì)，進(jìn)行心肺復(fù)蘇造成肋骨骨折及肺挫傷無(wú)法完全避免，其救助行為沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，不違反診療規(guī)范，故孫某某作為救助人，對(duì)齊某某的損害不承擔(dān)民事責(zé)任。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

醫(yī)師法規(guī)定，對(duì)需要緊急救治的患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治，不得拒絕急救處置。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，遵守執(zhí)業(yè)規(guī)范，提高執(zhí)業(yè)水平，履行防病治病、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)，在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行盡職盡責(zé)救治患者等義務(wù)。對(duì)需要緊急救治的患者，醫(yī)師拒絕急救處置的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法規(guī)定，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生人員等積極參與公共場(chǎng)所急救服務(wù)。醫(yī)師法在此規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)一步重申了鼓勵(lì)醫(yī)師積極參與公共急救服務(wù)的態(tài)度和價(jià)值導(dǎo)向，并進(jìn)一步明確國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)師積極參與公共交通工具等公共場(chǎng)所急救服務(wù)；同時(shí)，明確規(guī)定醫(yī)師因自愿實(shí)施急救造成受助人損害的，不承擔(dān)民事責(zé)任。

民法典規(guī)定，因自愿實(shí)施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人不承擔(dān)民事責(zé)任。

關(guān)聯(lián)法條——

民法典第184條；基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第27條；醫(yī)師法第3、23、27、55條。

 

保障公民就醫(yī)知情同意權(quán)

 

鄭某夫婦因生育障礙到某醫(yī)院就醫(yī)，并與該醫(yī)院簽訂了試管嬰兒輔助生育治療協(xié)議和須知。

輔助生育有多種治療技術(shù)，如體外受精和胚胎移植（IVF）技術(shù)、單精子卵腔內(nèi)注射（ICSI）技術(shù)等。鄭某夫婦和該醫(yī)院簽訂的協(xié)議和須知中并未明確約定采取哪一種技術(shù)進(jìn)行治療。但綜合分析相關(guān)證據(jù)后可以認(rèn)定，雙方已就采取ICSI技術(shù)進(jìn)行輔助生育治療達(dá)成合意。據(jù)此，該醫(yī)院有義務(wù)采取ICSI技術(shù)為鄭某夫婦進(jìn)行治療。

治療期間，該醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為適宜按照IVF技術(shù)進(jìn)行治療，遂在未取得鄭某夫婦同意的情況下按照IVF技術(shù)操作，但最終治療未獲成功。

法院經(jīng)審理認(rèn)定，在非緊急情況下，該醫(yī)院在未經(jīng)過(guò)患者或其代理人同意的情況下，擅自改變雙方約定的醫(yī)療方案，屬于履行合同義務(wù)不符合約定的行為，由此造成合同相對(duì)方的損失，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償損失的責(zé)任。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

民法典、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法規(guī)定，公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等事項(xiàng)依法享有知情同意的權(quán)利。醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。需要向患者說(shuō)明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

民法典、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例規(guī)定，因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

醫(yī)師法、藥品管理法規(guī)定，醫(yī)師開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過(guò)倫理審查，取得書(shū)面知情同意。實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員在開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究或提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，未按照規(guī)定履行告知義務(wù)或者違反醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)依照有關(guān)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士管理和醫(yī)療糾紛預(yù)防處理等法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰。醫(yī)師在提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或者開(kāi)展醫(yī)學(xué)臨床研究中，未按照規(guī)定履行告知義務(wù)或者取得知情同意，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)視情節(jié)輕重依法給予相應(yīng)的行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

關(guān)聯(lián)法條——

民法典第1219、1220條，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第32、102條，醫(yī)師法第26、27、55條，藥品管理法第21條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第32條，醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例第13、47條，醫(yī)療器械臨床使用管理辦法第22條。

 

 

警惕病歷管理中的違規(guī)操作

 

患者李某因病入住某人民醫(yī)院，經(jīng)診斷為直腸惡性腫瘤、乙狀結(jié)腸惡性腫瘤，醫(yī)院為李某進(jìn)行了手術(shù)。李某出院后，因腹痛、腹脹伴惡心、嘔吐，第二次入住該醫(yī)院。治療過(guò)程中，李某及其家屬對(duì)醫(yī)院的診療提出疑問(wèn)，在雙方在場(chǎng)的情況下，對(duì)李某第一次住院的全部病歷進(jìn)行封存。后李某到外院就診，經(jīng)救治無(wú)效死亡。

李某家屬認(rèn)為，該人民醫(yī)院對(duì)李某的診療行為存在過(guò)錯(cuò)，向某醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定。醫(yī)院工作人員接到醫(yī)學(xué)會(huì)通知后，在未通知李某家屬到場(chǎng)的情況下，擅自將病歷拆封并復(fù)印后交至醫(yī)學(xué)會(huì)。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，醫(yī)療損害鑒定中，病歷資料對(duì)于判定醫(yī)方是否存在過(guò)錯(cuò)以及責(zé)任大小具有重要作用。醫(yī)方違反規(guī)定，在患方不在場(chǎng)的情況下擅自將封存的病歷啟封，導(dǎo)致病歷的真實(shí)性和完整性無(wú)法得到保障。醫(yī)方這一違規(guī)行為導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)司法鑒定確定醫(yī)方在診療過(guò)程中是否存在過(guò)錯(cuò)，及該過(guò)錯(cuò)與患者的損害后果是否存在因果關(guān)系?；挤綋?jù)此主張醫(yī)方有過(guò)錯(cuò)，醫(yī)方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

民法典、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定等規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度，設(shè)置病案管理部門(mén)或者配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。任何單位和個(gè)人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

民法典、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定等規(guī)定，患者要求查閱、復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供?；颊哂袡?quán)查閱、復(fù)制其門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費(fèi)用以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的其他屬于病歷的全部資料。患者要求復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)制服務(wù)，并在復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)制病歷資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)有患者或者其近親屬在場(chǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)患者的要求為其復(fù)制病歷資料，可以收取工本費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)?；颊咚劳龅模浣H屬可以依法查閱、復(fù)制病歷資料。發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其近親屬有關(guān)病歷資料查閱、復(fù)制的規(guī)定。

醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例等規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其近親屬有關(guān)病歷資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物封存和啟封的規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療糾紛需要封存、啟封病歷資料的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。封存的病歷資料可以是原件，也可以是復(fù)制件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。病歷尚未完成需要封存的，對(duì)已完成病歷先行封存；病歷按照規(guī)定完成后，再對(duì)后續(xù)完成部分進(jìn)行封存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)封存的病歷開(kāi)列封存清單，由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。病歷資料封存后醫(yī)療糾紛已經(jīng)解決，或者患者在病歷資料封存滿3年未再提出解決醫(yī)療糾紛要求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行啟封。

民法典、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例規(guī)定，患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料，遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)視情節(jié)輕重依法給予相應(yīng)的行政處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員拒絕為患者提供查閱、復(fù)制病歷資料服務(wù)，未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)視情節(jié)輕重依法給予相應(yīng)的行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

關(guān)聯(lián)法條——

民法典第1222、1225條，醫(yī)師法第24、56條，醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例第15、16、23、24、47條，醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第16條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定第5條。

 

莫?jiǎng)悠墼p騙保“歪腦筋”

 

案例一：

某定點(diǎn)醫(yī)保機(jī)構(gòu)法定代表人靳某與某衛(wèi)生服務(wù)站藥房負(fù)責(zé)人羅某預(yù)謀以虛開(kāi)藥品等方式騙取國(guó)家醫(yī)保資金。

靳某與羅某通過(guò)單位職工收集大量醫(yī)?？?，并將騙取醫(yī)保資金的數(shù)額按照靳某確定的比例向提供醫(yī)保卡的人員分成。羅某指使藥房工作人員采用虛構(gòu)入庫(kù)單、虛增藥品數(shù)量等方式，進(jìn)行藥品登記入庫(kù)。藥房工作人員按照羅某等人的安排，有規(guī)律地持收集到的醫(yī)保卡至掛號(hào)處掛號(hào)，然后由醫(yī)生開(kāi)具虛假處方單，再至收費(fèi)處虛假交費(fèi)，進(jìn)而騙取醫(yī)保報(bào)銷款。靳某等人共騙取醫(yī)保資金3000余萬(wàn)元。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，靳某、羅某等人以非法占有為目的，使用虛開(kāi)藥品等方式騙取國(guó)家醫(yī)保資金，數(shù)額特別巨大，其行為均已構(gòu)成詐騙罪，分別判處靳某、羅某有期徒刑、剝奪政治權(quán)利，并處沒(méi)收財(cái)產(chǎn)或罰金。

案例二：

趙某澤在領(lǐng)辦某鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院并任名譽(yù)院長(zhǎng)期間，為騙取國(guó)家醫(yī)保資金，利用經(jīng)營(yíng)管理衛(wèi)生院職務(wù)之便，安排工作人員冒用具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格人員的名義偽造住院病人病歷，將住院病人使用的非醫(yī)保藥品替換為醫(yī)保藥品，并虛增所使用的醫(yī)保藥品，且用醫(yī)保資金予以報(bào)銷。同時(shí)，安排閆某磊（另案處理）制作虛假購(gòu)藥發(fā)票374張用于平賬，票面金額共2180萬(wàn)余元。

趙某（趙某澤之子）作為衛(wèi)生院副院長(zhǎng)、法定代表人，明知其父趙某澤騙取醫(yī)保資金，仍在某縣參合農(nóng)民住院確認(rèn)單、某縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療住院補(bǔ)償票據(jù)、某縣城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)住院補(bǔ)償票據(jù)上簽字，用醫(yī)保資金予以報(bào)銷。

趙某澤、趙某等人共套取醫(yī)保資金1800余萬(wàn)元，部分用于購(gòu)買(mǎi)家用汽車(chē)、個(gè)人保險(xiǎn)以及家庭日常生活開(kāi)支等。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，趙某澤、趙某犯貪污罪，分別判處有期徒刑并處罰金。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例、關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)等規(guī)定，國(guó)家建立以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等為補(bǔ)充的、多層次的醫(yī)療保障體系。醫(yī)療保障基金包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金、醫(yī)療救助基金、職工大額醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)助、公務(wù)員醫(yī)療補(bǔ)助、居民大病保險(xiǎn)資金等。醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員和參保人員等人員不得騙取醫(yī)療保障基金。醫(yī)療保障基金專款專用，任何組織和個(gè)人不得侵占或者挪用。

刑法、社會(huì)保險(xiǎn)法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例、關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)等規(guī)定，醫(yī)療保障基金的經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和服務(wù)機(jī)構(gòu)，以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的，由縣級(jí)以上人民政府醫(yī)療保障主管部門(mén)責(zé)令退回，處騙取金額二倍以上五倍以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。屬于服務(wù)機(jī)構(gòu)的，責(zé)令暫停相關(guān)責(zé)任部門(mén)6個(gè)月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)，直至由醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)解除服務(wù)協(xié)議；直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有執(zhí)業(yè)資格的，依法吊銷執(zhí)業(yè)資格。醫(yī)療保障基金的服務(wù)機(jī)構(gòu)以非法占有為目的，實(shí)施行為騙取醫(yī)療保障基金的，對(duì)組織、策劃、實(shí)施人員以詐騙罪定罪處罰；同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的工作人員和服務(wù)機(jī)構(gòu)的國(guó)家工作人員，利用職務(wù)便利，騙取醫(yī)療保障基金的，以貪污罪定罪處罰。

刑法、社會(huì)保險(xiǎn)法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例、關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)等規(guī)定，參保人員以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險(xiǎn)待遇的，由醫(yī)療保障主管部門(mén)責(zé)令改正。個(gè)人造成醫(yī)療保障基金損失的，責(zé)令退回，處騙取金額二倍以上五倍以下的罰款；屬于參保人員的，暫停其醫(yī)療費(fèi)用聯(lián)網(wǎng)結(jié)算3個(gè)月至12個(gè)月。參保人員以非法占有為目的，實(shí)施行為騙取醫(yī)療保障基金支出的，以詐騙罪定罪處罰；同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

刑法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)等規(guī)定，醫(yī)療保障主管部門(mén)對(duì)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用加強(qiáng)監(jiān)督管理，確?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金合理使用、安全可控。醫(yī)療保障行政部門(mén)工作人員利用職務(wù)便利，騙取醫(yī)療保障基金支出的，以貪污罪定罪處罰。

刑法、關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)等規(guī)定，明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)的藥品而非法收購(gòu)、銷售的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買(mǎi)藥品，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷售的，以詐騙罪定罪處罰；以騙取醫(yī)療保障基金為目的，購(gòu)買(mǎi)他人醫(yī)療保障憑證并使用，同時(shí)構(gòu)成買(mǎi)賣(mài)身份證件罪、使用虛假身份證件罪、詐騙罪的，以處罰較重的規(guī)定定罪處罰；盜竊他人醫(yī)療保障憑證，并盜刷個(gè)人醫(yī)保賬戶資金的，以盜竊罪定罪處罰。

關(guān)聯(lián)法條——

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第83、87、104條，社會(huì)保險(xiǎn)法第28、29、87、88、91條，刑法第266、382條，醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例第20、21、37、40、41條，關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)第4、5、6、7、8、9條。

 

知情同意電子簽名，要方便更要合法

 

某醫(yī)院為縮減患者入院后診治時(shí)間，進(jìn)一步提高患者診治效率，開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)了一套“知情同意電子簽名系統(tǒng)”，即在患者入院時(shí)，由醫(yī)務(wù)人員對(duì)其在院期間“可能涉及的診療行為”進(jìn)行集中告知，患者一次性簽署知情同意文書(shū)，并將一個(gè)簽名“拓印”到多份知情同意文書(shū)中，形成無(wú)差別的簽字留痕。這些文書(shū)包含醫(yī)患協(xié)議、化療方案知情同意書(shū)、輸血治療同意書(shū)、臨床路徑病種管理知情同意書(shū)、病危通知書(shū)、使用自費(fèi)藥品/醫(yī)用耗材/診療項(xiàng)目/服務(wù)設(shè)施告知同意書(shū)等。

經(jīng)患者投訴，執(zhí)法機(jī)關(guān)經(jīng)調(diào)查后認(rèn)定，該院該行為未能遵循病歷書(shū)寫(xiě)的客觀性、真實(shí)性、溯源性要求，違反了相關(guān)法律和規(guī)定，對(duì)該院作出行政處罰決定。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

民法典、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。違反本法規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導(dǎo)致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康等主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令停止相應(yīng)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究法律責(zé)任。

醫(yī)師法規(guī)定，醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)病歷等醫(yī)學(xué)文書(shū)，不得隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料。

醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例規(guī)定，任何單位和個(gè)人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

醫(yī)療事故處理?xiàng)l例規(guī)定，嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度，設(shè)置病案管理部門(mén)或者配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評(píng)估與反饋制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范規(guī)定，對(duì)需取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書(shū)?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。輸血治療知情同意書(shū)是指輸血前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知輸血的相關(guān)情況，并由患者簽署是否同意輸血的醫(yī)學(xué)文書(shū)。輸血治療知情同意書(shū)內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、科別、病案號(hào)、診斷、輸血指征、擬輸血成分、輸血前有關(guān)檢查結(jié)果、輸血風(fēng)險(xiǎn)及可能產(chǎn)生的不良后果、患者簽署意見(jiàn)并簽名、醫(yī)師簽名并填寫(xiě)日期。特殊檢查、特殊治療同意書(shū)是指在實(shí)施特殊檢查、特殊治療前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知特殊檢查、特殊治療的相關(guān)情況，并由患者簽署是否同意檢查、治療的醫(yī)學(xué)文書(shū)。病危（重）通知書(shū)是指因患者病情危、重時(shí)，由經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師向患者家屬告知病情，并由患方簽名的醫(yī)療文書(shū)。

電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行病歷書(shū)寫(xiě)，應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范的原則。

關(guān)聯(lián)法條——

民法典第1219條，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第32、43條，醫(yī)師法第24、25、56條，醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例第13、15、47條，醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第9條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第32條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）第5、14條，病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范第10、25、26、27條，電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）第12條。

 

 

 

 

嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)行為

 

案例一：

宋某敏未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，卻伙同他人在租賃的某發(fā)藝店開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)。

劉某明在該店接受激光祛斑治療。宋某敏因操作不慎，造成劉某明左眼被激光擊傷，致劉某明左眼視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜裂孔、玻璃體積血后遺視力下降（盲目4級(jí)）。經(jīng)鑒定，劉某明構(gòu)成重傷二級(jí)，傷殘等級(jí)為八級(jí)。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，宋某敏在未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)等資格的情況下從事醫(yī)療活動(dòng)，造成劉某明輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，情節(jié)嚴(yán)重，其行為已構(gòu)成非法行醫(yī)罪，判處宋某敏有期徒刑并處罰金。

案例二：

被告人在未取得醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等行醫(yī)資質(zhì)的情況下，私自在其家中開(kāi)辦個(gè)人診所，從事非法醫(yī)療活動(dòng)。

某日，被害人因眼部不適讓被告人到其家中進(jìn)行診治。被告人未按照頭孢曲松鈉注射液的注意事項(xiàng)進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，導(dǎo)致被害人在輸液過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。經(jīng)鑒定，被害人系藥物過(guò)敏死亡。

法院以非法行醫(yī)罪判處被告人有期徒刑并處罰金。該案同時(shí)提示，非法行醫(yī)造成就診人死亡與過(guò)失致人死亡均屬于過(guò)失犯罪，兩者系法條競(jìng)合的關(guān)系。不應(yīng)將非法行醫(yī)行為與具有因果關(guān)系的死亡結(jié)果割裂開(kāi)來(lái)，將致人死亡結(jié)果孤立地評(píng)價(jià)為過(guò)失致人死亡罪。

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

醫(yī)師法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、母嬰保健法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例等規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法實(shí)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的職業(yè)資格。醫(yī)師資格考試成績(jī)合格，取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。未注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；診所按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)備案后，可以執(zhí)業(yè)；任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。

刑法、最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋等規(guī)定，未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，包括未取得或者以非法手段取得醫(yī)師資格從事醫(yī)療活動(dòng)的、被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)期間從事醫(yī)療活動(dòng)的、未取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動(dòng)的、家庭接生員實(shí)施家庭接生以外的醫(yī)療行為的情形。

刑法、醫(yī)師法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、母嬰保健法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則、鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例等規(guī)定，非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止非法執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處罰款。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處罰款。未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的、嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的或者造成就診人死亡的，以非法行醫(yī)罪定罪處罰。未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人實(shí)施節(jié)育復(fù)通手術(shù)、假節(jié)育手術(shù)、終止妊娠手術(shù)或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴(yán)重的，以非法進(jìn)行節(jié)育手術(shù)罪定罪處罰。實(shí)施非法行醫(yī)犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，詐騙罪等其他犯罪的，依照刑法處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

關(guān)聯(lián)法條——

醫(yī)師法第2、8、12、13、14、59條，刑法第336條；基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第53、99條，母嬰保健法第22、35、36條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第14、23、43條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第77條，鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例第15、41、42條，最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第1、5條。

 

未經(jīng)審核的醫(yī)療廣告千萬(wàn)別發(fā)，違法

 

某醫(yī)院的美容整形科注冊(cè)微信公眾號(hào)“某醫(yī)院醫(yī)療美容與整形外科”，公眾號(hào)內(nèi)容由美容整形科自行制作并發(fā)布。其中，部分文章加入該醫(yī)院整形美容激光中心的二維碼及“掃碼添加科室咨詢微信號(hào)”等內(nèi)容。2023年6月，該公眾號(hào)發(fā)布了關(guān)于暑期重瞼術(shù)、光電美容暑期優(yōu)惠等內(nèi)容的推文，附有“專家在身邊、特惠相贈(zèng)”的宣傳圖片，并對(duì)該科室既得榮譽(yù)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)等進(jìn)行了介紹。經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，相關(guān)推文及圖片內(nèi)容屬于醫(yī)療廣告。該院未取得醫(yī)療廣告審查證明擅自發(fā)布醫(yī)療廣告，違反了相關(guān)法律和規(guī)范性文件的規(guī)定。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)該院作出行政處罰決定。

（案例選自某省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政部門(mén)行政處罰決定書(shū)）

應(yīng)知應(yīng)會(huì)——相關(guān)法條這樣表述

廣告法規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。違反本法發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。

醫(yī)療廣告管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。發(fā)布醫(yī)療廣告的有效期為一年，并嚴(yán)格按照核定內(nèi)容進(jìn)行廣告宣傳。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以內(nèi)部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告。

醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有以下情形：

（一）涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；

（二）保證治愈或者隱含保證治愈的；

（三）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；

（四）淫穢、迷信、荒誕的；

（五）貶低他人的；

（六）利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的；

（七）使用解放軍和武警部隊(duì)名義的；

（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。

關(guān)聯(lián)法條——

廣告法第46、58條，醫(yī)療廣告管理辦法第3、5、7條。